Bienvenidos a la web de testrapidoassut.com

En esta web, PEMEA Consulting, pone a disposición de clientes e interesados toda la documentación relacionada con la prueba rápida Assut Europe, para la detección de anticuerpos generados por el COVID-19.

La prueba Assut es fabricada en Europa y ha sido validada por el laboratorio independiente PANGAEA ONCOLOGY www.panoncology.com

Empresa colaboradora en España

El Test

EL Test Rápido Assut es una prueba de detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) frente a SARS-CoV-2 a partir de muestras de suero, plasma o sangre periférica que permite obtener resultados en 15 minutos, mediante un leve pinchazo en el dedo del paciente.

La presencia de una banda en la zona correspondiente a IgM indica que la persona testada presenta anticuerpos IgM y por tanto la enfermedad está activa. Mientras que la presencia de una banda en la zona de IgG, indica que la persona testada ha generado anticuerpos IgG indicativos de haber pasado la enfermedad, habiendo desarrollado inmunidad.

Ha sido validado en una cohorte de 220 muestras de suero frente a otros test de referencia obteniendo una concordancia superior al 90%, así como frente a otros métodos de detección de ácidos nucleicos obteniendo una sensibilidad y especificidad superior al 90%, y una fiabilidad combinada de aproximadamente el 95%.

La prueba Assut es fabricada en Europa, cuenta con las mayores certificaciones internacionales y en España se han utilizado mas de 500.000 tests en Hospitales públicos y privados, grandes Empresas, Gobiernos Autonómicos y Municipales, Cámaras de Comercio, organizaciones sindicales, etc.

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Preguntas frecuentes

Aunque ninguna prueba es infalible, la sensibilidad del Test Assut es una de las mayores publicadas y validadas clínicamente en el mundo ya que supera el 95%. Es la única prueba en el mercado validada por un laboratorio independiente con casos reales reportados. El informe está disponible para ser descargado.

El Test Assut es fabricado en Italia.

El test Assut tiene Marcado CE, que es la certificación Europea que habilita a un producto Médico a comercializarse en toda la Unión Europea. Además, la fábrica de Assut cuenta con la certificación de calidad ISO 13485.

Assut ha fabricado más de 5 millones de tests y en España se han utilizado mas de 500.000 pruebas. Se ha utilizado en numerosos hospitales Españoles, públicos y privados, miles de empresas, Ayuntamientos, Comunidades Autónomas, etc.

Ejemplos importantes de su uso son los siguientes enlaces:

Consejerías de Sanidad y Cultura de la Junta de Andalucía

CEOE Aragon. EL laboratorio Español Pangaea (www.panoncology.com), quien ha validado clínicamente la prueba, ha utilizado el Test Assut para las campañas de la CEOE en varias regiones Españolas

La prueba de Assut también cuenta con la aprobación Anvisa de Brasil y se está utilizando en prácticamente todo el continente americano.

No se requieren condiciones especiales de almacenamiento y transporte.

En unos 15-20 minutos el resultado de la prueba es definitivo. Después de ese tiempo la prueba se debe desechar. Cualquier resultado obtenido tras ese tiempo no es válido.

Si la IgM e IgG en el informe se indican como ”negativas”, es necesario repetir el test al menos 7 días después de la primera toma de muestras, ya que, en caso de una infección en curso, es muy probable que los anticuerpos IgM se vuelvan positivos al final de un posible período de incubación.

Los Test Assut vienen empaquetados en cajas de 20 unidades. A pesar de ello, todos sus componentes son individuales, incluyendo el reactivo, por lo que se pueden entregar tests, en números inferiores a 20 unidades.

Si se aprecia una, o ambas líneas, el resultado es positivo. Hay casos en los que las líneas de anticuerpos se manifiestan de manera mas tenue que otras.

Una vez depositada la sangre y el reactivo, se puede apreciar en unos segundos que la banda del casete se empieza a colorear. Tras otros segundos, una vez finalizado el coloreado, la línea de control aparece. En ese momento sabemos que el test está bien hecho y debemos esperar 15-20 minutos para el resultado.

Sí, la prueba Assut incorpora todo lo necesario para realizar el test, y no se necesita comprar nada más. La prueba Assut proporciona lo siguiente:

  1. Una toallita de alcohol (o bastoncillo de yodo) para desinfectar la piel que se va a pinchar.
  2. Una lanceta con la que pinchar el dedo y obtener la muestra de sangre. El laboratorio recomienda obtener dos gotas.
  3. Una pipeta para absorber la sangre y depositarla en el casete, en el orificio de la parte inferior. La pipeta esta dentro del paquete del casete.
  4. Una monodosis de reactivo, que se deposita en el agujero de la parte inferior del casete inmediatamente después de depositar la sangre. Se deben depositar dos gotas.
  5. Casete del test. Es la caja donde se produce la reacción de los anticuerpos. Posee una banda en la parte central donde se muestran los resultados (explicado en los gráficos) y un agujero en la parte inferior donde se depositan la sangre y el reactivo.

¿Cómo se hace?

Instrucción de uso: Uso correcto, conveniente y rápido

  1. Desinfecte la punta del dedo con la almohadilla con alcohol
  2. Use la lanceta estéril para extraer sangre de la punta de los dedos
  3. Recoja la sangre con el gotero
  4. Agregue 2 gotas de sangre al recipiente de muestra
  5. Agregue lentamente 2 gotas de reactivo en el recipiente
  6. Interprete el resultado en 15 minutos

Interpretación de resultados

Resultado 1: La prueba no detectó ningún anticuerpo IgG o IgM. Estos resultados no excluyen la infección. Si los síntomas continúan la prueba se debe realizar nuevamente en un período de 3-5 días.

Resultado 2: La línea de control C, la línea de IgM y la línea de IgG se manifiestan por lo que Los anticuerpos IgM e IgG han resultado positivos. Es común que este resultado se obtenga en pacientes que han pasado la enfermedad y conserven niveles residuales de inmunoglobulina M.

Resultado 3: La línea de control C y la línea IgM son visibles, por lo que el anticuerpo IgM ha resultado positivo. Esto indica que el paciente está en la etapa aguda de la infección. Si el resultado de las IgM es positivo (por lo tanto, las IgM se indican como ”positivas” en el test), puede ser necesario realizar el test de confirmación de Covid-19 (hisopo), remitiéndose a su médico o a las autoridades sanitarias locales. En cualquier caso, el resultado positivo no puede predecir el curso de la infección y su evolución.

Resultado 4: La línea de control C y la línea IgG son visibles por lo que el anticuerpo IgG ha resultado positivo. Esto indica que el paciente está en la etapa de recuperación de la infección y ha desarrollado anticuerpos IgG.


Resultados de prueba inválidos:Tal y como vemos en las pruebas numeradas del 5 al 8, si la línea de control no aparece en pocos segundos tras depositar la sangre y el reactivo el resultado de la prueba es inválido independientemente de si hay otras líneas visibles en la barra de prueba. Vuelva a realizar la prueba con un nuevo test siguiendo las instrucciones de manera precisa. Por indicaciones del laboratorio encargado de la validación clínica de la prueba se recomienda depositar dos gotas de sangre y dos de reactivo.

Documentación disponible para descarga

catálogo
Catálogo

Certificación CE
Certificación CE
Certificación ISO
Certificación ISO

Informe de validación Pangaea
Informe de validación Pangaea
Clinical Validation Report
Clinical Validation Report

Carta de representación
Carta de representación

Noticias en la prensa

En España se han utilizado mas de 500.000 pruebas Assut en Hospitales públicos y privados, grandes Empresas, Gobiernos Autonómicos y Municipales, Cámaras de Comercio, organizaciones sindicales, etc. A continuación les invitamos a conocer algunos de los principales links de noticias relacionadas con el test en España.

Iniciativa de la Cámara de Comercio de Navarra

Evolución de la campaña de Cámara de Comercio de Navarra

Campaña de testado de la organización CEOE

Entrega de Tests a consejerías de Salud y Cultura de la junta de Andalucía




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